Učenje i obrazovanje

Medical devices – Requirements of ISO 13485:2016 to the Quality Management System

MPQMS | 1 dan

Overview

Sie erfahren, wie man ein Qualitätsmanagementsystem aufbaut, um alle gesetzlichen und normativen Anforderungen abzudecken. Neben den Inhalten der Norm ISO 13485 werden spezielle Anforderungen bei der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten vermittelt.

Die Teilnehmer verstehen nach Besuch des Seminars die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und können die Neuerungen der ISO 13485 implementieren. Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte weisen ihre regulatorischen Kenntnisse nach.

Requirements

Keine

Target group

Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Medizinprodukte, Medizinprodukteberater, Sicherheitsbeauftragte, Entwickler, Produktionsverantwortliche, Einsteiger in die Medizinproduktebranche.

Content
  • Regulatorische Grundlagen (gesetzlicher Rahmen)
  • Inhalte der ISO 13485 unter spezieller Berücksichtigung der neuen ISO 13485:2016
  • MDR, IVDR
  • Risikomanagement